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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱工作原理與測試方法

更新日期: 2022-10-14  點(diǎn)擊次數(shù): 1853次

一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的概述:


1、主要簡介:

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的溫度,濕度及強(qiáng)光照射試驗(yàn)),試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度可達(dá)到規(guī)定的溫濕度值,并保持長期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿足加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn),國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行安排試驗(yàn)箱工作方式。同時滿足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。

2、主要參數(shù):

高濕度試驗(yàn):溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%或75% R.H±5%。

加速試驗(yàn):為40℃±2℃, 75% R.H±5%或30℃±2℃, 65% R.H±5%.;對于包裝在半透性容器的藥物制劑應(yīng)采用40℃±2℃,20% R.H±5%或25℃±2℃,20% R.H±5% 。

長期試驗(yàn): 為25℃±2℃, 60% R.H±5%,對于包裝在半透性容器的藥物制劑應(yīng)采用25℃±2℃, 40% R.H±5% 。

中等條件附加試驗(yàn):為30℃±2℃, 40% R.H±5%。

高溫試驗(yàn):為40℃,60℃。

 

二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的工作原理


(1)控制原理:

溫濕度傳感器將當(dāng)前溫濕度值傳遞給控制器,控制器根據(jù)當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài),將溫度值和濕度值與設(shè)定值相比較,進(jìn)行PID計(jì)算,確定加熱加濕輸出功率大小,通過控制固態(tài)繼電器,控制加熱加濕接通的時間,即控制器在單位時間內(nèi)的接通百分比。通過連續(xù)不斷的調(diào)節(jié)加熱加濕輸出,最終實(shí)現(xiàn)溫度和濕度相對穩(wěn)定。 

(2)制冷除濕原理:

壓縮機(jī)將制冷劑(R134a)壓縮成高溫高壓的氣體,經(jīng)冷凝器冷凝成常溫高壓液體,經(jīng)節(jié)流裝置噴入蒸發(fā)器氣化,制冷劑氣化大量吸熱,使蒸發(fā)器溫度降低,蒸發(fā)器吸收流經(jīng)蒸發(fā)器的空氣熱量并將空氣中的水蒸氣液化,使空氣溫度下降,濕度降低。低溫低壓氣體又被吸回壓縮機(jī),如此循環(huán)。

 

三、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的測試方法

參照《JF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》,并結(jié)合“2010CMP-中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則",制定測試方法如下:

3.1測試項(xiàng)目:

測試項(xiàng)目主要涉及試驗(yàn)箱體空載及滿載條件下,溫度濕度的偏差、均勻度和波動度。下面分別對測試項(xiàng)目做一簡單描述。

偏差:試驗(yàn)箱中心點(diǎn)n次測量的平均值與設(shè)備顯示溫度(相對濕度)平均值之差。

均勻度:試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下,n次測試中實(shí)測最高溫度(相對濕度)與較低溫度(相對濕度)之差的算數(shù)平均值。

波動度:試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下,箱體中心點(diǎn)溫度(相對濕度)隨時間的變化量,即中心點(diǎn)在n次測量中最高溫度(相對濕度)與較低溫度(相對濕度)之差的一半,并冠以“±"號。

3.2測試時長及采樣周期:

《JF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》(以下簡稱校準(zhǔn)規(guī)范)中規(guī)定測試時長為30min,每2min記錄一次測試數(shù)據(jù)。

3.3測試用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的選取:

校準(zhǔn)規(guī)范中要求溫度測量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由溫度傳感器(通常用四線制鉑熱電阻)和顯示儀表組成時間常數(shù)小于15s濕度測量標(biāo)準(zhǔn)可選用數(shù)字通風(fēng)干濕表和氣壓表數(shù)字濕度計(jì)和干、濕球溫度計(jì)。考慮到試驗(yàn)箱體一般容積較小,有些標(biāo)準(zhǔn)器具難以在箱體內(nèi)布點(diǎn)測試,為此我們選取經(jīng)國家氣象計(jì)量站測試的多路高精度溫濕度巡檢儀,其擴(kuò)展不確定度:溫度:0.3℃(k=2),濕度:1.5%RH(k=2)。該儀器所用傳感器為溫濕度一體設(shè)計(jì),小巧輕便、精度髙,最多可14路傳感器同時釆集,采集器能按規(guī)定時間間隔進(jìn)行采樣并對釆樣結(jié)果存儲,滿足對試驗(yàn)箱進(jìn)行測試的需求。

3.4被測試溫、濕度點(diǎn)的選擇:

溫、濕度點(diǎn)的選擇主要根據(jù)用戶需求。一般藥物制劑的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)為25℃,60%RH;加速試驗(yàn)為40℃,75%RH。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(宣傳).png


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